随后于2020年10月22日获FDA正式批准，成为美国首款新冠病毒治疗药物，适用于12岁及以上且体重至少40千克需要住院的COVID-19成年和儿童患者，吉利德科学曾在此前称该药可以将新冠肺炎住院患者的住院时间缩短5天。

曾光：新冠变异毒株正在突破防线，广州零号病人或成迷 2021-06-10 10:56 · angus 当防线被突破后，未来该如何防控？ 本文转载自第一财经。这是变异株对公共卫生防控防线的一个挑战。

疫苗总体来说表现还不错，我们国家只要加紧接种疫苗，把接种率搞上去，特别是口岸城市要集中力量提高，虽然病毒有入境风险，但不会传播开。不管是mRNA的或者腺病毒的疫苗，根据世卫组织刚得出的结论，对所有的重要突变包括印度的突变株，全部可以保护。6月4日，广州市疾控中心副主任张周斌在新闻发布会上排除通过物品传到人的情况。国际上也在考虑这种技术平台交叉接种的使用。当然在中国，也有接种一剂后感染的病例出现，因为疫苗并不是100%保护，所以出现这样的情况是正常的，不过我们应该看到，这是变异毒株对疫苗发起的挑战。

与病毒做斗争有两个阶段：第一个阶段是没有疫苗的情况下，主要靠公共卫生防控政策。据英国公共卫生部发布的消息，到6月3日，英国检测的感染德尔塔变异毒株的病例自上周以来增加了5472例，达到12431例，已经占了英国检出毒株的73%，超过阿尔法变异毒株成为英国的主要新冠病毒变体。试验结果显示，舒格利单抗显著改善患者的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。

次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等向入驻企业颁发入园钥匙目光转向医疗器械领域，高端医疗器械是BioBAY集聚的三大产业集群之一，本次开园入驻的企业中就有像创心医学、荣科医疗、新格元等实力派选手。传信生物则致力于疫苗递送系统方面的创新。B区规划占地面积3.11公顷，总建筑面积7.05万平米，项目于2020年10月份开工建设，计划2021年底前现场施工结束。

宜明细胞基于自有技术已经在多个病毒载体生产的卡脖子环节取得了突破。其中，荣科医疗专注于高端敷料和医用器械的研发和生产，目前已获得数千万元天使投资。

其中，纽福斯是中国首家专注于眼科基因治疗药物的研发公司，拥有国内首个进入临床的眼科基因治疗药物，有望成为中国首个走出去的国产基因治疗产品。要问当下医药行业哪一细分领域最火？基因与细胞治疗必定占据一席之地。今后核酸疫苗及核酸药物也将是BioBAY重点布局的细分领域之一。此次14位入驻B村三期客官中，有多位客官的业务涉及基因与细胞治疗，包括纽福斯、博腾生物、诺洁贝、方拓生物、宜明细胞和华毅亮健等。

园区生物医药创新再迎新家园，生物产业园三期A区开门迎客——苏州生物医药产业载体发展再落一子 2021-05-27 13:57 · Aaron 苏州生物医药产业园（BioBAY）三期A区正式开园 今日，苏州生物医药产业园（BioBAY）三期A区正式开园，并迎来了首批入驻的新客户。BioBAY总裁殷建国致辞此外，以艾博生物和传信生物为代表的核酸疫苗研发企业也将入驻三期。公司核心产品全自动伤口治疗系统（AVID），主要用于急慢性伤口治疗，为糖尿病足、压疮等患者带来新的曙光，能有效减少植皮和截肢等创伤性手术，将引领伤口治疗的二次革命。博腾生物依托上市公司重庆博腾制药为全球医药和生物技术公司提供基因/细胞治疗工艺的研发和生产一体化服务。

向入驻企业颁发入园钥匙BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育，BioBAY已聚集500余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。A区占地面积约7.08公顷，总建筑面积13.3万平方米，定位于发展高端医疗器械和新药制剂等产业化基地。

方拓生物致力于建立低成本、大规模且具有拓展性的重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗药物生产平台，研发和生产高质量、患者可支付的AAV治疗产品。诺洁贝独特的一靶两弹的专利技术，可为目前全球范围内尚缺乏治疗方法的多种遗传性疾病提供有效的治疗手段。

首批入驻企业涵盖生物医药产业的新兴领域，有专注于新一代疫苗与核酸药物的新标杆，有致力于开发差异化细胞疗法的行业新秀以及含金量较高的医疗器械创新公司。不难看出，在B村三期集聚了国内一大批优秀的基因与细胞治疗创新企业。艾博生物是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗企业，实现了我国mRNA疫苗从零到一的突破。BioBAY三期A区正式开园BioBAY三期位于苏州工业园区科教创新区桑田岛区域，占地10.19公顷，分A、B两个区块开发建设。目前，BioBAY一期和二期已全部投入使用，此外四期、五期项目正在紧锣密鼓的布局中，未来将有更多的创新载体来承载一流的创新项目在此落地，共同推动中国生物医药产业的蓬勃发展。生物产业园三期的开园为进一步构建一流的生物产业生态圈打造了一片新天地

5月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单，适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。已有临床数据显示，其对复发难治的滤泡性淋巴瘤患者的有效率高达90%，在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品，且患者每天只需口服一次。

林普利司是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。据悉，林普利司预计今年在中国地区申请新药上市，恒瑞医药已于2月份获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

璎黎药业PI3Kδ抑制剂上市申请拟纳入优先审评 2021-05-27 12:02 · angus 适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。林普利司目前正在进行滤泡性淋巴瘤的关键注册临床研究，并同步开展实体瘤、外周T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等适应症的临床研究。

参考资料：1.国家药监局官网2.璎黎药业璎黎药业PI3Kδ抑制剂上市申请拟纳入优先审评 2021-05-27 12:02 · angus 适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。已有临床数据显示，其对复发难治的滤泡性淋巴瘤患者的有效率高达90%，在安全性、有效性和用药依从性上均优于同类已上市药品，且患者每天只需口服一次。5月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单，适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

林普利司目前正在进行滤泡性淋巴瘤的关键注册临床研究，并同步开展实体瘤、外周T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤等适应症的临床研究。据悉，林普利司预计今年在中国地区申请新药上市，恒瑞医药已于2月份获得了该药在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

参考资料：1.国家药监局官网2.璎黎药业。林普利司是璎黎药业研发的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂

传奇生物BCMA CAR-T上市申请获FDA优先审评 2021-05-27 11:39 · angus 用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。该研究评估了ciltacel在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性，最新的18个月随访资料将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会（摘要#8005）及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议（摘要#EP964）上发布。

优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。据了解，cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定，此次提交监管审查是基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果。5月27日，金斯瑞发布公告称，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)已获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者

优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。传奇生物BCMA CAR-T上市申请获FDA优先审评 2021-05-27 11:39 · angus 用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。

据了解，cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定，此次提交监管审查是基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

该研究评估了ciltacel在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性，最新的18个月随访资料将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会（摘要#8005）及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议（摘要#EP964）上发布。5月27日，金斯瑞发布公告称，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)已获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者